Impact des critères d'identification des PE sur les substances actives et co-formulants biocides

Cette synthèse réglementaire porte sur l’application des critères d’identification des perturbateurs endocriniens aux substances actives et co-formulants des produits biocides, sur la base des publications de la Commission Européenne (CE) et de l’Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA) et de l’alimentation (EFSA). Une synthèse distincte sera rédigée sur l'impact des critères d'identification sur les produits biocides et les autorisations de mise sur le marché (AMM) correspondantes.

Guide d’identification des perturbateurs endocriniens de l’ECHA/EFSA

Une consultation publique s’est ouverte le 8 décembre 2017 concernant le Guide d’identification des perturbateurs endocriniens dans le contexte du Règlement Biocide, mais aussi Phytopharmaceutique. Ce guide a pour but d’accompagner la mise en application des critères d’identification des perturbateurs endocriniens applicables aux substances actives phytopharmaceutiques, ainsi qu’aux substances actives et co-formulants des produits biocides.

Substances actives potentiellement concernées :

L’étude d’impact réalisée en 2016 par la Commission Européenne (Annexe 5) comporte un premier criblage ou « screening » des substances actives susceptibles d’être considérées perturbateurs endocriniens en fonction des critères retenus. Les 45 substances concernées par les critères les plus proches de ceux finalement adoptés sont listées dans le tableau ci-dessous. Il est précisé que ce screening est basé sur la base des preuves disponibles (pas de tests supplémentaires) et a dû être réalisée dans le temps impartis : il ne constitue donc pas une évaluation individuelle de substances telle qu’effectuée dans le cadre des règlements relatifs aux produits phytopharmaceutiques et biocides. Il serait donc erroné de considérer que les substances énumérées à l'annexe 5 sont considérées comme des perturbateurs endocriniens au sens de la législation l'UE.

Abamectin (aka avermectin)	Disodium tetraborate pentahydrate	DCPP
Cypermethrin	Fenpropimorph	Deltamethrin
Boric acid	Thiacloprid	Dichlofluanid
Cyproconazole	4,5-Dichloro-2-octylisothiazol-3(2H)-one (DCOIT)	Fipronil
Boric oxide	1R trans phenothrin	Glutaraldehyde
Iodine	Chlorophacinone	Hydrogen cyanide
Zineb	Bifenthrin	Lambda-Cyhalothrin
Copper pyrithione	DDACarbonate	Permethrin
Tebuconazole	Didecyldimethylammonium chloride;	Propan-2-ol
Creosote	DDAC	Propiconazole
Dazomet	Etofenprox	Pyriproxyfen
Difenacoum	Clothianidin	Thiabendazole
Disodium octaborate tetrahydrate	Fenoxycarb	Thiamethoxam
Disodium tetraborate	Folpet	1R-trans phenothrin
Disodium tetraborate decahydrate	Imidacloprid	Didecyldimethylammonium chloride DDAC

Par ailleurs l’ECHA présente une estimation de 600 combinaisons substance active/type de produit (SA/TP) concernées. Cela représenterait les deux tiers des entrées au programme d’examen Européen ! La méthodologie de sélection des substances actives biocides par l’ECHA n’est pas connue, mais la figure ci-dessous détaille l’avancement du programme d’examen Européen (voir notre synthèse dédiée) pour celles concernées:

Ainsi, une évaluation approfondie du potentiel perturbateur endocrinien va intervenir alors que 71% des combinaisons substances actives / types de produits biocides restent à évaluer, ce qui risque donc de ralentir le programme d’examen dont l’aboutissement est prévu pour 2024. Cela pourrait également complexifier voire remettre en cause le renouvellement des approbations de substances actives et les autorisations de produits biocides délivrées.

Approbation de substances actives

Les critères d’identification des perturbateurs endocriniens ont été élaborés dans le cadre des processus réglementaires prévus par le Règlement des Produits Biocides (BPR).

Cette disposition n’était pas prévue par la Directive des Produits Biocides (BPD), aussi les substances actives biocides dont l’Etat Membre Rapporteur a soumis le rapport d’évaluation (« Competent Authority Report », CAR) avant le 1er septembre 2013 sous la BPD doivent être distinguées de celles dont le CAR a été soumis après cette date, sous le BPR (art. 5(1)).

CAR soumis sous la Directive des Produits Biocides (BPD)

L’article 5 relatif aux critères d’exclusion (voir notre synthèse dédié) du Règlement des Produits Biocides (BPR) ne s’applique pas aux substances actives identifiées comme Perturbant le système Endocrinien pour lesquelles le rapport d’évaluation du risque (Competent Authority Report, CAR) a été soumis avant le 1er septembre 2013 sous la Directive des Produits Biocides (BPD). Dans ce cas, la Commission Européenne et les Etats Membres ont prévu de ne délivrer des approbations que pour une période limitée à 5 ans, assorties de conditions strictes.

CAR soumis sous le Règlement des Produits Biocides (BPR)

Seules les substances dont le CAR a été réalisé sous le BPR sont concernées (après le 1er septembre 2013). Passé cette date, toutes les substances actives biocides doivent être évaluées selon ces nouveaux critères d’identification des Perturbateurs Endocriniens, dont le résultat sera publié dans l’avis (opinions) du Comité des Produits Biocides (BPC).

Concernant les 45 substances actives dont les évaluations sont en cours de finalisation fin 2017, l’ECHA précise qu’elles pourraient être retardées, et que des demandes de données supplémentaires peuvent être nécessaires.

Cas des co-formulants

Les co-formulants identifiées comme perturbateurs endocriniens seront qualifiés de Substance préoccupantes (« Substance of Concern », SoC) et le risque pour la santé humaine et l’environnement seront étudiés dans le cadre du dossier d’autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du produit (ou de la famille de produits) biocides.

Ainsi il est primordial d’étudier les propriétés des substances actives et co-formulants dès les premiers stades de R&D d’un produit biocide, afin d’identifier les éventuels perturbateurs Endocriniens et d’anticiper les contraintes réglementaires associées pour l’approbation des substances actives et l’autorisation des produits biocides.