Biocide : Approbation de l’éthanol comme substance active
Le Comité des produits biocides (BPC) de l’ECHA a adopté en ce début de semaine un avis en faveur de l’approbation de l’éthanol comme substance active dans les TP1 (Hygiène humaine), TP2 (Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux) et TP4 (Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux).
Le BPC n'a finalement pas conclu sur la classification cancérogène ou reprotoxique de l'éthanol. De nouvelles études sont en cours de réalisation, néanmoins, la décision du BPC a été prise sur la base des données existantes. La décision quant à sa classification devrait aboutir dans un second temps. Décembre 2026 est évoqué.
Nous sommes donc en attente de la publication de l'opinion du BPC, suite à laquelle la Commission Européenne devra statuer sur l'approbation de la substance active pour les types de produit (TP) cités, et publier un règlement d'approbation ou de non-approbation. Elle suit généralement les opinions du BPC.
Si la Commission Européenne publie un règlement en faveur de l'approbation de l'éthanol, les entreprises mettant sur le marché des produits biocides contant de l'éthanol pour les TP mentionnés devront déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché dans les délais imposés par le règlement. Une fois la date d’approbation de l’éthanol passée, les entreprises n’ayant pas déposé de demande d’AMM ne seront plus autorisées à mettre sur le marché leurs produits à base d’éthanol.
Il est donc temps de prendre des décisions : Certains de vos produits contiennent-ils de l’éthanol ? En contiennent-ils dans des quantités suffisantes pour qu’il soit considéré comme une substance active biocide ? Si oui, il faut anticiper les démarches à faire pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Allez-vous déposer seul ? Souhaitez-vous rejoindre un dossier en cours ? Que font vos fournisseurs ? Quelles études allez-vous devoir réaliser ?
Il reste grossièrement deux ans avant de devoir déposer un dossier. Cela peut paraître loin mais si vous souhaitez une DLU de 2 ans, l’étude de stabilité de votre produit devrait déjà être prévue avec le laboratoire concerné. Les Etats-membres refusent maintenant tout dossier incomplet alors il est d’autant plus urgent de se préparer.
ATOUT CHIMIE et ses partenaires sont disponibles pour répondre à vos questions sur l’approbation de l’éthanol et sur la procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché.
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La formation et l'accompagnement sont essentiels pour appréhender ces nouvelles dispositions et garantir la conformité réglementaire de vos produits
