Biocide : Approbation de l’éthanol comme substance active

D'après le CAR, l'éthanol démontre une efficacité désinfectante aux concentrations suivantes :

•             Bactéries végétatives (conditions de saleté, 20°C, temps de contact de 5 min) : 52.5%

•             Levures/champignons (conditions de saleté, 20°C, temps de contact de 2 min) : 70%

•             Mycobactéries (conditions de saleté, 20°C, temps de contact de 2 min) : 40%

Concernant les virus, les données soumises ont été jugées insuffisantes pour déterminer l'efficacité minimale efficace pour les organismes représentatifs.

Ces conclusions peuvent entraîner des conséquences importantes pour les produits que vous mettez sur le marché :

• Pour les produits contenant de l’éthanol à des concentrations comparables à celles identifiées comme efficaces dans le CAR, et pour lesquels des allégations ou des usages susceptibles d’être considérés comme biocides sont revendiqués (par exemple le nettoyage ou la désinfection de surfaces, d’équipements ou de matériaux), une analyse approfondie de leur statut réglementaire est nécessaire. En effet, ces produits pourraient relever du BPR et nécessiter l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché.
• Pour les produits contenant de l’éthanol à des concentrations inférieures à celles identifiées comme efficaces dans le CAR et pour lesquels une revendication d'action désinfectante est faite, il est essentiel de vérifier qu'ils sont considérés comme efficaces pour les usages revendiqués au regard des normes d’efficacité définies par le BPR. Si l’efficacité est démontrée, ces produits devront faire l’objet d’une demande d’AMM. Si l’efficacité n’est pas démontrée, une reformulation ou le retrait de la revendication biocide devront être envisagés.
• Pour les produits contenant des substances actives déjà approuvées, auxquels de faibles teneurs en éthanol ont été ajoutées afin de différer le dépôt d’une demande d’AMM, leur maintien sur le marché pourrait ne plus être possible. En effet, le CAR ne démontre pas l’efficacité de faibles concentrations d’éthanol pour les usages revendiqués en TP1, TP2 et TP4. Dans cette situation, plusieurs stratégies peuvent être envisagées :
  • Reformuler votre produit en y intégrant une autre substance active encore en cours d’évaluation pour les types de produits revendiqués. Cette option vous permettrait de bénéficier du régime transitoire, néanmoins dans le futur, vous pourriez vous retrouver dans une situation similaire à celle rencontrée avec l’éthanol.
  • Ne plus revendiquer l’éthanol comme substance active. Une demande d’AMM devra être déposée pour les substances actives déjà approuvées contenues dans le produit. Le produit devra alors être retiré du marché pendant la période d’évaluation et ne pourra être remis sur le marché qu’après l’obtention de l’autorisation.
  • Retirer votre produit du marché.
• Concernant les formules cadres autorisées pendant la période du Covid (Arrêté du 13 mars 2020). Elles vont devoir faire l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché et leur efficacité devra être démontrée au niveau du dossier produit.  

Comme indiqué lors de notre précédente communication, la publication de l’opinion du BPC marque généralement le début d’une période d’environ deux ans avant l’approbation effective de la substance active. Le règlement d’approbation de la Commission Européenne devrait être publié d’ici la fin de l’année ou au début de l’année 2027. Celui-ci précisera la date officielle d’approbation de la substance active, généralement fixée entre 12 et 18 mois après la publication du règlement.

A la publication du règlement d'approbation, il faudra prendre contact avec les autorités pour la prise en charge vos demandes d'AMM. Les calendriers des autorités étant particulièrement chargés (à titre d'exemple l'Anses n'accepte pas de nouveau dossier avant début 2028), il est important d’anticiper cette étape et de réfléchir dès maintenant à votre stratégie pour la mise sur le marché de vos produits contenant de l'éthanol. Cette stratégie devra en effet être présentée aux autorités compétentes lors de la demande de prise en charge de vos dossiers.

ATOUT CHIMIE et ses partenaires sont disponibles pour répondre à vos questions sur l’approbation de l’éthanol et sur la procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché.

Vous pouvez nous contacter sur info@atoutchimie.eu