20 avril 2022
REACH

Règlement REACH : de nouvelles exigences d'information à venir

Une mise à jour des annexes VI à X de REACH a été publiée par la Commission Européenne, incluant une clarification et une révision de certaines exigences d'information pour l'enregistrement des substances chimiques.

L’ECHA de souligner que les entreprises doivent dès à présent commencer à se préparer pour ces modifications qui s’appliqueront à partir du 14 octobre 2022.

ATOUT CHIMIE vous propose un résumé des principales modifications :

  • Pour les substances UVCB, des clarifications ainsi que de nouvelles exigences pour la caractérisation sont spécifiées dans l’Annexe VI ;
  • Pour les nanoformes ou set de nanoformes, des clarifications sur les informations à soumettre sont indiquées pour les Annexe VI à X ;
  • Pour les études de mutagénicité, les règles d’adaptation (colonne 2) sont clarifiées concernant les exigences de tests in vitro, et éventuellement in vivo, à conduire en fonction des résultats obtenus ;
  • Pour les études de toxicologie de reprotoxicité (à partir de l’annexe VIII) et du développement (à partir de l’annexe IX), cette nouvelle version des annexes précise les espèces animales et les voies d'administration à préférer, et indique également les conditions de déclenchement d’études supplémentaires sur la base des préoccupations potentiellement mises en évidence par les résultats de tests ;
  • Pour l’écotoxicité aquatique (à partir de l’annexe VII) et terrestre (à partir de l’annexe IX), des clarifications sont apportées concernant le choix des expositions (court terme versus long terme) sur la base de la physicochimie de la substance à considérer. Pour les organismes terrestres et sédimentaires, et dès lors qu’une étude de toxicité long terme est à conduire, les produits de dégradation et de transformation devront être étudiés.

Pour les études de devenir environnemental de dégradation et de bioaccumulation, la mise à jour des annexes précise l’éventuelle nécessité de conduire des études complémentaires en incluant une investigation approfondie des produits de dégradation et de transformation.

A noter que l’ECHA communiquera durant l’année pour conseiller les déclarants et prévoit une mise à jour des guides concernés. Enfin, le logiciel IUCLID, dont la prochaine mise à jour d’envergure est attendue pour avril 2023, sera également révisé afin de prendre en compte les nouvelles exigences de ces annexes et les impacts sur l’assistant de validation.

Pour vous préparer au mieux à la mise en application de ces annexes modifiés et afin de bénéficier d’un accompagnement personnalisé sur vos dossiers d’enregistrement, n’hésitez pas à nous contacter : info@atoutchimie.eu

Contact
Atout Chimie

Fanny Perrier- Consultant écotoxicologue

01 46 53 11 55

fperrier@atoutchimie.eu

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