Nouvelles exigences pour les FDS de vos nanomatériaux
A compter du 1er janvier 2021, l'annexe II de REACH modifiée par la Commission européenne est pleinement applicable. Des dispositions spécifiques pour les fiches de données de sécurité (FDS) des nanomatériaux sont prévues, s’alignant d’une part, sur les 6ième et 7ième révisions du Système général harmonisé (SGH) des Nations Unies, et d’autre part, sur les précédentes exigences des annexes révisées de REACH pour les « nanoformes », notamment en terme de caractérisation.
Parmi les modifications de l’annexe II, les dispositions suivantes concernent les nanoformes :
- Le terme « nanoforme » doit être utilisé si la FDS concerne une ou plusieurs nanoformes, ou si des substances comprennent des nanoformes. Les données de caractérisation sont requises.
- Pour les FDS substance :
* si la substance est enregistrée et est une nanoforme, la FDS devra mentionner les informations de caractérisation des particules qui définissent la nanoforme conformément à l’annexe VI de REACH ;
* si la substance n’est pas enregistrée, mais que la FDS couvre des nanoformes dont les caractéristiques des particules ont un impact sur la sécurité de la substance, alors ces caractéristiques doivent être indiquées dans la FDS.
- Pour les FDS mélange :
* si le mélange comporte une nanoforme qui est enregistrée comme telle ou traitée comme telle dans le rapport sur la sécurité chimique (CSR pour Chemical Safety Report), les informations de caractérisation des particules qui définissent cette nanoforme doivent figurer selon la description de l’annexe VI de REACH ;
* si le mélange comporte une nanoforme qui n’est pas enregistrée ou pas traitée dans le rapport d’utilisateur en aval sur la sécurité chimique, les caractéristiques des particules qui ont une incidence sur la sécurité du mélange doivent être indiquées dans la FDS.
- La vitesse de dissolution dans l'eau ou dans d'autres milieux biologiques ou environnementaux pertinents doit être indiquée dans la FDS, et ce, en plus de la solubilité dans l'eau.
- Pour les substances pour lesquelles le coefficient de partage n-octanol/eau (log Kow) ne s'applique pas, la stabilité de la dispersion dans différents milieux doit être indiquée dans la FDS.
La FDS devra donc mentionner, dans chaque rubrique pertinente, si elle concerne des nanoformes en précisant lesquelles, et devra également relier les informations de sécurité relatives à chacune des nanoformes.
À noter que si le nanomatériau est enregistré, les informations requises pour ces « nouvelles » FDS sont également publiées sur le site de l’ECHA dans les dossiers disséminés d'enregistrement des substances correspondantes, à moins qu’elles ne soient déclarées confidentielles. Et ATOUT REACH d’attirer votre attention sur le fait que les données disséminées concernent aussi l’ensemble des informations de caractérisation de l’annexe VI (taille, forme, chimie de surface, etc.).
ATOUT CHIMIE vous accompagne pour la rédaction de vos FDS « nano » conformément à ces nouvelles dispositions, ainsi que pour vos dossiers d’enregistrement de (set de) nanoformes.
N’hésitez pas à nous contacter pour un diagnostic de vos obligations réglementaires et conformité
