16 août 2021
Articles, (éco)toxicologie, Biocides

Nouvelles approbations des substances actives biocides

En février 2021, la Commission a publié des règlements d'application autorisant le chlore actif libéré par l'acide hypochloreux en tant que substance active biocide pour les types de produits 1, 2, 3, 4 et 5. Comment l'ECHA évalue l'équivalence technique d'une source alternative de cette substance active biocide ?

Chlore actif libéré par l'acide hypochloreux

En février 2021, la Commission a publié des règlements d'application autorisant le chlore actif libéré par l'acide hypochloreux en tant que substance active biocide pour les types de produits 1, 2, 3, 4 et 5. Les demandeurs qui souhaitent que l’ECHA évalue l'équivalence technique d'une source alternative de cette substance active biocide peuvent désormais soumettre des demandes via le portail R4BP 3.

 

Pour rappel, l'objectif de l'équivalence technique est de déterminer la similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre des substances provenant, soit d'une source différente de la source de référence, soit de la source de référence, mais à la suite à d'un changement de processus de fabrication et/ou de lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l'objet de l'évaluation des risques initiale.

L'équivalence technique d'une substance active doit être évaluée dans le contexte de l'autorisation d'un produit biocide lorsque la source de la substance active a changé. L'ECHA est chargée d'évaluer l'équivalence technique. L'évaluation est divisée en deux niveaux et le demandeur doit, lorsqu'il soumet sa demande, indiquer si cette dernière concerne le niveau I « Tier 1 » ou le niveau I « Tier II ». Au niveau I, l'identité de la substance, sa composition chimique, le profil analytique de cinq lots représentatifs, la description de la méthode d'analyse utilisée pour la détermination de la substance et les spectres d'absorption sont évalués. Si l'équivalence technique ne peut pas être établie sur la base des critères du niveau I, le demandeur peut solliciter de l'ECHA qu'elle réalise une évaluation de niveau II sur la base du profil de risques à l'aide de données toxicologiques et écotoxicologiques.

Pour évaluer l'équivalence technique, les entreprises doivent soumettre une demande à l'ECHA via R4BP 3. Une fois l'évaluation réalisée par l'ECHA, le demandeur a la possibilité de formuler des observations concernant les résultats de ladite évaluation.  L'ECHA prend une décision définitive dans un délai de 90 jours à compter de la date du paiement de la redevance relative à la demande.

 

Pour en savoir plus :

 

Chlorure d'alkyl (c12-16) diméthylbenzylammonium et chlorure de didécyldiméthylammonium

Ces deux substances actives ont été approuvée pour des usages dans les produits biocides relevant des types de produits 3 (vétérinaire) et 4 (Désinfectant de surface)

 

Pour en savoir plus :

 

Nouvelles Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de l’Union

De nouvelles AMM de l’Union ont été octroyées pour:

  • pour le produit biocide unique dénommé «pesguard® gel» (J.O.U.E. du 25/06/2021)
  • famille de produits biocides «lyso ipa surface disinfection» (J.O.U.E. du 18/06/2021)

Une modification administrative a par ailleurs été apportée à l'autorisation de l'union pour la famille de produits biocides dénommée «bpf_iodine_vet» (J.O.U.E. du 18/06/2021)

 

Pour en savoir plus :

 

Notre service ATOUT BIOCIDE vous conseille sur la meilleure stratégie de mise sur le marché et vos demandes réglementaires, tant sur l’approbation d’une substance, active, son équivalence technique ou l’AMM d’un produit biocide. 

Contactez-nous sur: info@atoutchimie.eu