1 avril 2021
Articles, (éco)toxicologie, santé et environnement, Dispositifs médicaux, Biocides

Mise en marché de masques traités biocides

Principale « mesure barrière » face à la pandémie de COVID-19, les masques faciaux désinfectants sont en plein essor. Cependant, leur sécurité d’emploi et leur efficacité nécessitent une évaluation approfondie : voici un tour d’horizon de différents travaux sur le sujet.

Il existe divers types de masques de protection respiratoire :

  • Les masques professionnels FFP (FFP1, FFP2, FFP3) dont l’efficacité est encadrée par la norme NF EN 149,
  • les masques de type chirurgical (types I, type II et IIR), dispositifs médicaux répondant à des exigences de sécurité et de santé européennes qui sont vérifiées par la norme NF EN 14683 ou équivalentes,
  • Les masques textiles dits « grand public », développés dans le cadre de l’épidémie de Covid-19, la plupart du temps lavables et réutilisables, et dont l’efficacité est encadrée par la note interministérielle du 29/03/2020
  • Les masques fabriqués par des professionnels du textile (parfois « faits maison ») dans le respect de la spécification AFNOR (AFNOR SPEC S76-001 :2020) en utilisant des matériaux testés ou choisis à dire d’experts conformément à la spécification AFNOR.
  • Les autres masques, fabriqués par des professionnels du textile ou « faits maison », dont les performances ne sont pas encadrées ou testées.

Par ailleurs, les masques faciaux désinfectants sont en plein essor avec la pandémie actuelle de COVID. Les substances actives biocides incorporés peuvent être des (nano)particules d'argent, d'oxyde de zinc ou de cuivre, et des papiers «anticovid» contenant désinfectants de surface nanostructurés zinc-argent ou nano-argent (nanosilver, nano-colloïdal).

Cependant, la sécurité (risque toxicologique) et l’efficacité biocide de ces produits doit être évaluée par les autorités compétentes. La DGCCRF réalise des contrôles pour garantir la qualité et l'accessibilité des masques de protection. Suite à la polémique sur des masques distribués aux enseignants à la rentrée 2020 , l’ANSES a ainsi émis un avis sur les masques en tissu traités avec de la zéolithe d’argent et de cuivre mis sur le marché par Hanes France sous la marque DIM (Saisine n°2020-SA-0134). Health Canada est également chargé de l’étude de l’innocuité de masques incorporant des nanoparticules (nanoformes) de graphène, dont 4,6 millions furent distribués aux écoles de Québec depuis Janvier.

 

 

De plus, lorsqu’il est revendiqué qu’un masque « détruit, repousse ou rend inoffensifs les organismes nuisibles de toute autre manière par une action autre qu'une simple action physique ou mécanique » », ce masque entre dans le cadre du Règlement Biocides (BPR,  n°528/2012). Diverses ONG (AVICENN, Agir pour l'Environnement, BUND, CIEL, ClientEarth, Ecologistas en Acción, EEB, HCWH, HEAL, HEJSupport, PAN, WECF, ZERO) demandent des clarifications sur le statut de produit biocide ou d’article traité biocide, dont l’enjeu principal est la réalisation d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit biocide.

Par ailleurs, l’Anses conclut son avis en mettant en exergue que « l’utilisation des traitements antimicrobiens dans les articles, en particulier de consommation, nécessite d’être mieux encadrée. La mise en place du Règlement Biocide contribue à cet encadrement. L’Anses recommande que tout soit mis en œuvre au niveau européen pour que l’évaluation des substances actives biocides inscrites au programme d’examen soit menée à bien dans les meilleurs délais, afin que les produits biocides bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché et que les articles traités contiennent uniquement des substances actives approuvées pour le bon type de produit. L’Anses recommande également que dès lors qu’il est identifié que les usages dans des articles traités pourraient conduire à des risques inacceptables pour la santé humaine ou l’environnement, des restrictions d’usages soient intégrées dans les conditions d’approbation des substances actives biocides.

Ainsi, les travaux d’évaluation se multiplient sur ce sujet, qui constitue dans certains cas un challenge scientifique et dont le rapport bénéfice/risque doit être également pris en compte en pleine pandémie.

 

UPDATE : Santé publique France a amendé son information de sécurité du 25/05/2021 relative aux masques labellisés « Biomass Graphène »

Suite à la publication de notre article mi-avril 2021, une alerte a été émise le 25 mai sur les masques ": FFP2 Particle filtering half mask" produits par le fabricant chinois Shandong Shengquan New Materials : Information de sécurité - Action de sécurité de Santé publique - ANSM (sante.fr)

Selon les informations du SFMU et de Mediapart, "17 millions de masques FFP2 "Biomass Graphene" auraient été distribués dans les établissements de santé par Santé Publique France (SPF). Dans un courrier de l'agence régionale de santé (ARS) Ile-de-France adressé aux directions hospitalières, courrier que Mediapart a pu consulter, il est précisé qu'"à ce stade, il a été identifié 60,5 millions de masques FFP2 dotés d’un marquage CE pouvant potentiellement contenir du graphène dont 16,9 millions ont d’ores et déjà été distribués en 2020", soit "28% des stocks reçus". Ces masques ont "principalement été distribués aux établissements de santé", précise l'ARS.

Le graphène, feuillet d’une seule épaisseur d’atomes de carbone organisés en nids d’abeilles, est un nanomatériau léger et ultrarésistant qui aurait des propriétés antivirales le classant dans la catégorie des produits biocides.

Contactée par Mediapart, l'agence Santé publique France explique que la commande de ces masques biocides au graphène réalisée en avril 2020, a été faite avec "un avis favorable" de l’ANSM délivré "sur les produits reçus".

ATOUT CHIMIE forme et accompagne nombre d’entreprises dans la mise sur le marché de produits biocides, autant sur la stratégie réglementaire que pour l’évaluation de l’efficacité et du risque pour la santé et l’environnement. Forts d’une expérience sur l’enregistrements REACH de nanomatériaux, nous réalisons des expertises (éco)toxicologiques sur l’innocuité de ces produits innovants en partenariat avec des laboratoires compétents. 

Contactez-nous sur: info@atoutchimie.eu