20 avril 2022
Perturbateurs Endocriniens

L’apport du grouping dans un contexte réglementaire : le cas des bisphénols.

Les premières alertes concernant le bisphénol remontent à 2012, date à laquelle le bisphénol A a été inscrit sur la liste CoRAP (Community Rolling Action Plan)[i]. Les analyses qui ont suivi ont mené à une classification comme substance très préoccupante (SVHC, substance of very high concern) en tant que reprotoxique et perturbateur endocrinien en 2017 par la France et l’Allemagne, notamment..

1.Premières alertes sur la toxicité des bisphénols.

Les premières alertes concernant le bisphénol remontent à 2012, date à laquelle le bisphénol A a été inscrit sur la liste CoRAP (Community Rolling Action Plan)[i]. Les analyses qui ont suivi ont mené à une classification comme substance très préoccupante (SVHC, substance of very high concern) en tant que reprotoxique et perturbateur endocrinien en 2017 par la France et l’Allemagne, notamment[ii].LIEN VERS ATOUT CHIMIE

Le 1er janvier 2015, l’interdiction du bisphénol A dans les contenants alimentaires a été inscrit dans le droit français[i]. En effet, les comités d’évaluation du risque et d’analyse socio-économique avaient recommandé en 2015 de restreindre l’usage du bisphénol A sur les papiers thermiques[ii] et, naturellement, étudié une possible substitution de cette substance et proposé plusieurs pistes en ce sens.

2. L’enjeu de la substitution d’une substance préoccupante.  

Comme indiqué ci-dessous, le bisphénol S a progressivement remplacé le bisphénol A dans les papiers thermiques depuis 2016[i]. En 2022, 61% du papier thermique européen est enrichi en bisphénol S.

Cependant, le bisphénol S a à son tour généré des interrogations et suspicions concernant sa potentielle toxicité, en particulier pour sa reprotoxicité. Le RAC (risk assessment comitee) a publié son opinion à ce sujet en décembre 2020 et a statué en faveur d’une classification reprotoxique 1B pour cette substance[i].

Il apparait ainsi nécessaire d’évaluer la toxicité potentielle de l’ensemble des bisphénols, de façon à privilégier les substances les plus sûres possibles pour de future substitution. Il existe plus d’une centaine de bisphénols, dont un très grand nombre possède des propriétés attractives pour l’industrie. Une évaluation toxicologique au cas par cas serait peu efficace, et ne convient pas à un besoin de substitution rapide de substances très préoccupantes.

Dans ce contexte, des approches alternatives telles que le grouping semble montrer de nombreux atouts.

3. L’apport du grouping pour l’évaluation d’un grand nombre de substances

Le grouping (ou groupement, en français) est une méthode qui vise à rassembler des produits au sein d’un groupe basé sur des caractéristiques que ces produits ont en commun. Cette méthode repose en effet sur l’hypothèse que les produits structurellement similaires sont susceptibles de réagir biologiquement selon le même schéma.

Depuis 2019[ii], l’ECHA a recours au grouping dans le but de « cartographier l'univers chimique pour gérer des substances préoccupantes ». Ainsi, cette approche permet de classer les échantillons par priorité concernant leur gestion du risque ou la création de nouvelles données toxicologiques. En 2020[iii], l’ECHA a confirmé son intérêt pour cette approche qui permet « D’accélérer les actions règlementaires ».  

Le grouping permet d’évaluer rapidement un grand nombre de produits chimiques, en particulier au sein de la même famille. Cette approche parait donc parfaitement adaptée au cas de l’évaluation des bisphénols.

4. Le grouping appliqué à la question des bisphénols  

En 2022, l’ECHA a publié les résultats d’un travail de grouping portant sur 148 bisphénols dans un contexte de grouping[i]. Pour 34 d’entre eux, des restrictions en raison de leurs potentiels effets hormonaux et/ou reprotoxiques ont été recommandés sur la base des informations actuellement disponibles.

[i] Assessment of regulatory needs // Authority: ECHA //Version 1 :  16 December 2021 // Group Name: Bisphenols.

Globalement, les principaux risques toxicologiques suspectés sont un potentiel de sensibilisant cutané (67 sur 148), de reprotoxique ou de perturbateur endocrinien (11 sur 148).  De plus, la plupart des substances (90 sur 148) ont été classifiées comme toxique pour la vie aquatique.

[1] SUBSTANCE EVALUATION CONCLUSION as required by REACH Article 48 and EVALUATION REPORT for
4,4'-Isopropylidenediphenol. EC No 201-245-8 // CAS No 80-05-7 // Evaluating Member State(s): Germany Dated: May 2017
[1] Annex XV report : PROPOSAL FOR IDENTIFICATION OF A SUBSTANCE OF VERY HIGH CONCERN ON THE BASIS OF THE CRITERIA SET OUT IN REACH ARTICLE 57. Substance Name(s): 4,4'-isopropylidenediphenol (Bisphenol A) EC Number: 201-245-8 // CAS Number: 80-05-7 // Submitted by: France // Date: 30 August 2016
[1] Loi n° 2010-729 du 30 juin 2010 tendant à suspendre la commercialisation de tout conditionnement comportant du bisphénol A et destiné à recevoir des produits alimentaires. Modifié par DÉCISION n°2015-480 QPC du 17 septembre 2015 - art. 1, v. init.
[1] Opinion of the Committee for Risk Assessment and Opinion of the Committee for Socio-economic Analysis on an Annex XV dossier proposing restrictions of the manufacture, placing on the market or use of a substance within the EU. 5 June 2015 ECHA/RAC/RES-O-0000001412-86-56/F // 4 December 2015 ECHA/SEAC/ RES-O-0000001412-86-82/F // Chemical names: 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol A or BPA) // EC N.: 201-245-8 // CAS No: 80-05-7
[1] The use of bisphenol A and its alternatives in thermal paper in the EU during 2014 – 2022. June 2020. ECHA.
[1] Committee for Risk Assessment RAC Opinion proposing harmonised classification and labelling at EU level of 4,4'-sulphonyldiphenol; bisphenol S // EC Number: 201-250-5 // CAS Number: 80-09-1 // CLH-O-0000006929-56-01/F // Adopted 10 December 2020
[1] Mapping the chemical universe to address substances of concern Integrated Regulatory Strategy. Annual Report. April 2019. ECHA
[1] Grouping speeds up regulatory action Integrated Regulatory Strategy Annual Report. May 2020. ECHA.
[1] Assessment of regulatory needs // Authority: ECHA //Version 1 :  16 December 2021 // Group Name: Bisphenols.

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